Tumore pancreas, per il nuovo farmaco chiesto l'uso compassionevole in Ue

Importanti sviluppi emergono sulla scena mondiale. Rendere possibile 'l'uso compassionevole' anche in Italia per il farmaco daraxonrasib che ha dimostrato di raddoppiare la sopravvivenza nei pazienti con tumore al pancreas metastatico. E' la richiesta fatta dai ricercatori autori dello studio, i cui risultati sono stati presentati al congresso Asco a Chicago, all'azienda produttrice del farmaco, la Biotech statunitense Revolution Medicine. Lo ha comunicato dal congresso Asco Chiara Cremolini, responsabile del programma sperimentazioni all'azienda ospedaliera universitaria di Pisa, uno dei 4 centri italiani che hanno preso parte allo studio internazionale.

"Abbiamo chiesto all'azienda di aprire all'uso compassionevole anche in Europa, e dunque in Italia, e che ciò avvenga al più presto - ha affermato Cremolini -. L'uso compassionevole prevede la possibilità che i pazienti possano accedere al farmaco in via eccezionale, prima dell'approvazione, tramite i centri specializzati. Mentre in Usa, dove si è in attesa dell'approvazione da parte della autorità statunitense per i farmaci Fda, è già previsto un programma di Expanded access".

I dettagli

Dati i risultati importanti ottenuti per la sopravvivenza dei pazienti, l'autorità europea dei medicinali Ema, ha spiegato l'oncologa, "ha dato al farmaco la designazione di 'farmaco orfano', per velocizzare i tempi di valutazione del dossier, ma in ogni caso saranno necessari dei mesi". Questo farmaco, ha sottolineato Cremolini, "ha portato al prolungamento della sopravvivenza per i pazienti con tumore del pancras metastatico. Il passo successivo al quale ora puntiamo è quello di poter anticipare l'uso del farmaco anche ai pazienti in fase più iniziale di malattia e non metastatici, con l'obiettivo futuro di poter arrivare anche alla guarigione".

Per questo, ha annunciato Cremolini a margine dei lavori dell'Asco, "partirà la prossima estate uno studio, promosso dalla Biotech, finalizzato proprio a testare il farmaco su questa categoria di pazienti in fase di malattia più precoce, ovvero operati ma senza metastasi". Parteciperanno anche centri italiani, tra cui Pisa.

La vicenda è ora tra i temi più rilevanti dell’agenda globale.