Nueva pastilla para el colesterol: cómo actúa, a quién está dirigida y las claves para entender el alcance

Estas son las últimas noticias de todo el mundo: La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el jueves enlicitida, una pastilla diaria de Merck que reduce el colesterol LDL a niveles considerablemente inferiores a los alcanzados por las estatinas, los fármacos más recetados para controlar el LDL. Esta decisión podría ampliar el acceso a una clase de medicamentos —los inhibidores de PCSK9— que hasta ahora solo estaban disponibles en versión inyectable y que utilizaba una fracción mínima de los pacientes elegibles. El nuevo medicamento, cuyo nombre comercial es Lipfendra, actúa sobre la proteína PCSK9, mientras que las estatinas lo hacen bloqueando una enzima del hígado, responsable de la síntesis de colesterol.

En ensayos clínicos, la nueva pastilla logró reducir los niveles de LDL —el colesterol considerado más peligroso— hasta 50 o 60 mg/dL, cuando los adultos que no toman fármacos para bajarlo suelen tener valores por encima de 100. El avance abre interrogantes: ¿qué ventajas y limitaciones tiene respecto a las estatinas? ¿Quiénes podrían beneficiarse?

Los detalles

¿Cuál es su costo y cómo se compara con las opciones actuales? A continuación, las claves para entender el alcance y los desafíos de esta nueva alternativa para el control del colesterol. ¿Qué demostró el estudio sobre el nuevo fármaco?

En noviembre pasado, Merck informó los resultados de un ensayo clínico de 24 semanas con 2. El estudio mostró que Lipfendra redujo el LDL hasta en un 60% y que no hubo diferencias en efectos adversos entre el medicamento y un placebo. Esos resultados coinciden con los observados en los fármacos inyectables que bloquean la misma proteína.

Merck realiza ahora un estudio para determinar si produce ese mismo efecto clínico sobre eventos cardiovasculares. Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories, dijo que confía en que así será. La incógnita inmediata para el mercado es si las compañías que venden inhibidores inyectables de PCSK9 bajarán sus precios para competir con la nueva opción oral.

Qué dicen los expertos

¿Cuál será el valor del nuevo fármaco? El dato más visible para el sistema de salud y para los pacientes está en el precio y en el alcance actual de esta clase de fármacos. Lipfendra tendrá un valor de lista de US$ 315 por 30 días y estará disponible en unas pocas semanas, mientras que los inhibidores inyectables de la misma vía biológica cuestan entre 500 y 600 dólares al mes o más.

Además, las aseguradoras a veces se resisten a pagar y algunos pacientes no quieren inyecciones. Las estatinas se vienen usando durante décadas para bajar el LDL y son seguras y económicas, con precios que suelen rondar entre los 5 y 25 dólares al mes. Dependiendo de la estatina y la dosis, pueden reducir los niveles de LDL entre un 30 y un 50%.

A diferencia de las estatinas, que se pueden tomar a cualquier hora del día con o sin comida, Lipfendra debe tomarse en ayunas por las mañanas, con un sorbo de agua, café negro o té solo. Dean Li dijo que la empresa busca que bajar el colesterol con Lipfendra sea “tan fácil y conveniente” como hacerlo con una estatina. Y remarcó que el medicamento no tendría por qué quedar restringido a cardiólogos, porque los pacientes de riesgo ya suelen tomar a diario al menos una pastilla para la presión arterial, una estatina y una aspirina.

El desarrollo ha despertado una amplia atención internacional, con los círculos diplomáticos siguiéndolo de cerca.