Grifols inicia dos ensayos para ampliar las indicaciones de sus inmunoglobulinas en EEUU

Surgen avances clave en el escenario mundial. Barcelona (Espa a), 16 jul (EFE). - La multinacional radicada en Catalu a (Espa a), Grifols, dedicada a la producci n de medicamentos derivados del plasma, ha empezado a administrar la primera dosis a pacientes en dos ensayos cl nicos de fase 3 con el objetivo de ampliar las indicaciones de sus inmunoglobulinas en Estados Unidos. En un comunicado, la compa a con sede en Parets del Vall s (Barcelona) ha explicado que esta dosis se ha administrado en dos ensayos cl nicos independientes de fase 3, la parte de investigaci n que eval a la eficacia y seguridad de un f rmaco para respaldar su autorizaci n o la ampliaci n de sus indicaciones.

Estos dos nuevos ensayos tienen como objetivo ampliar las indicaciones en Estados Unidos de la cartera de inmunoglobulinas de Grifols y se suman a un tercer estudio sobre inmunoglobulina que ya est en marcha, denominado EXCELL y anunciado a finales de 2022. Aquel estudio va destinado a evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocin tica del medicamento XEMBIFY combinado con tratamiento m dico est ndar en comparaci n con placebo m s terapia est ndar para prevenir infecciones en personas con hipogammaglobulinemia e infecciones recurrentes o graves asociadas a la leucemia linfoc tica cr nica de c lulas B, el mieloma m ltiple y el linfoma no Hodgkin. Uno de estos dos ensayos se denomina SIGMA y evaluar la farmacocin tica, la eficacia y la seguridad del medicamento GAMUNEX-C en combinaci n con el tratamiento m dico est ndar para prevenir infecciones en pacientes con inmunodeficiencia secundaria, caracterizada por niveles bajos de inmunoglobulina.

Los detalles

A diferencia de la inmunodeficiencia primaria, que es gen tica, la secundaria se produce cuando el sistema inmunitario de una persona que antes estaba sano se ve comprometido por factores como el c ncer hematol gico y tratamientos como la quimioterapia o las terapias dirigidas a las c lulas B. Este ensayo se centrar espec ficamente en pacientes con los c nceres hematol gicos m s comunes como la leucemia linfoc tica cr nica, el mieloma m ltiple y el linfoma no Hodgkin, que en conjunto afectan a m s de un mill n de personas en Estados Unidos. El otro ensayo, denominado XPERT, tiene como objetivo determinar si el perfil farmacocin tico de XEMBIFY es no inferior al de GAMUNEX-C para el tratamiento de pacientes con polirradiculoneuropat a desmielinizante inflamatoria cr nica (CIDP).

Asimismo, evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de XEMBIFY en funci n de su capacidad para mantener la enfermedad bajo control; GAMUNEX-C ya est indicado para tratar esta enfermedad autoinmune. Si los resultados confirman la no inferioridad entre ambas inmunoglobulinas, que comparten procesos de fabricaci n similares, podr an respaldar futuras conversaciones con las autoridades reguladoras, incluida una posible solicitud de ampliaci n de la indicaci n de XEMBIFY en Estados Unidos para incluir la CIDP. 000 pacientes en Estados Unidos padecen CIDP, una enfermedad cr nica cuyos s ntomas incluyen debilidad progresiva en brazos y piernas y alteraciones sensoriales.

El tema se ha convertido en uno de los puntos más destacados de la agenda mundial.